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医薬品販売業許可更新申請について
（注意！！）新潟市内に所在地がある店舗又は営業所は、こちらを御参照ください。
新潟市保健所ホームページ＜外部リンク＞
1 申請届出様式名
医薬品販売業許可更新申請書
2 該当条文等
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）第24条第2項
又は旧薬事法第24条第2項
3 申請手続き届出の概要
上記法律に基づき、医薬品販売業の許可更新を受けようとする際に申請するもの
4 受付場所
- 店舗販売業、卸売販売業、薬種商販売業及び特例販売業にあっては、店舗及び営業所の所
在地を所管する保健所（新潟市内については、新潟市保健所） - 県内の配置販売業者にあっては、配置販売業者の所在地を所管する保健所（新潟市内については、新潟市保健所）
- 県外の配置販売業者にあっては、新潟県福祉保健部感染症対策・薬務課
5 受付期間
従前の許可の有効期限の概ね2週間から1か月前
（標準処理期間：10日）
6 提出書類
- 医薬品販売業許可更新申請書（店舗販売業、卸売販売業、配置販売業用） [PDFファイル／65KB] 医薬品販売業許可更新申請書（店舗販売業、卸売販売業、配置販売業用） [Wordファイル／20KB]
- 医薬品販売業許可更新申請書（薬種商販売業、既存配置販売業、特例販売業用） [PDFファイル／75KB] 医薬品販売業許可更新申請書（薬種商販売業、既存配置販売業、特例販売業用） [Wordファイル／19KB]
7 手数料等
- 手数料：12,200円
- 納付方法：
- 配置販売業、既存配置販売業
◆提出窓口でのキャッシュレス決済又は新潟県電子申請システムによる電子納付 - 上記以外の業態
◆提出窓口でのキャッシュレス決済又は新潟県電子申請システムによる電子納付（新潟市内を除く）
- 配置販売業、既存配置販売業
8 備考（申請にあたっての留意事項）
1 記載上の注意及び添付書類について
申請書の記載及び添付書類の作成にあたっては、次の文書を参考にしてください。
2 添付書類様式について
添付書類のうち、様式が示されているものは次のとおりです。
3 その他の注意事項について
- 新法配置販売業にあっては「従事者に対する研修」等の実施状況報告書
- 新法配置販売業にあっては許可の有効期間内に実施した従事者に対する研修等の実施状況を明らかにする書類の写し（※）※｢従事者に対する研修等の実施状況を明らかにする書類｣としては、当該研修等の実施日、内容、講師名及び従事者の受講状況（講習時間）が記録された書類の写しや外部研修の修了証（書）の写し等が該当する。
また、配置販売業の許可有効期間内に実施した研修等の実施状況全てについて提出すること。
上記に掲げる書類の提出が出来ない場合については、当該理由を記した理由書を添付するとともに、今後の改善計画書を併せて提出すること。 - 既存配置販売業者にあっては配置員の資格向上の講習・研修等の実施報告書
- 既存配置販売業者にあっては許可の有効期限内に実施した資質向上のための講習、研修等の実施状況を明らかにする書類の写し（※）
※｢資質向上のための講習、研修等の実施状況を明らかにする書類｣としては、当該講習、研修等の実施日、内容、講習等の時間及び既存配置販売業者の配置員の受講状況が記録された書類の写し又は当該講習、研修等の修了証（書）の写しなどが該当する。
また、当該講習、研修等については、H21.3.31薬食総発第0331001号において、毎年30時間以上、定期的かつ継続的に行うよう示されていることから、「資質向上のための講習、研修等の実施状況を明らかにする書類」は、既存配置販売業の許可有効期間内に実施した資質向上のための講習、研修等の実施状況全てについて提出するものとする。
上記に掲げる書類の提出が出来ない場合については、当該理由を記した理由書を添付するとともに、今後の改善計画書を併せて提出すること。 - 申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
9 関連事項
10 医薬品販売業許可更新に関するお問い合わせ
医薬品販売業許可更新に関するお問い合わせは、店舗又は営業所の所在地を所管する保健所までお願いします。
＜外部リンク＞
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