本文
配置販売業許可申請について
1 申請手続きの概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
第24条第1項及び同法第30条の規定により、配置販売業の許可を受けようとする際に申請を行うもの
2 許可の基準
次のいずれかに該当するときは、許可は与えられない。
- 本県区域における医薬品の配置販売を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき
【基準】 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年2月3日厚生省令第3号）第3条 - 申請者（申請者が法人であるときは薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が次の1から7までのいずれかに該当するとき
- 医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
- 上記1、2及び3に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
- 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
- 心身の障害により配置販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 配置販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
3 提出書類
申請にあたっては、次の書類を提出しなければなりません。
- 配置販売業許可申請書
- 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
- 申請者（法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
- 区域管理者の氏名、住所、週当たりの勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録番号及び販売従事登録年月日を記載した書類
- 区域管理者が登録販売者である場合は、実務経験証明書又は業務経験証明書並びに勤務簿の写し又はこれに準ずる書類（勤務状況報告書等）
- 区域管理者雇用（勤務）証明書
- 区域管理者以外に薬剤師を置く場合には、その薬剤師の氏名、住所、週当たりの勤務時間並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日
- 区域管理者以外に薬剤師を置く場合には、勤務薬剤師雇用（勤務）証明書
- 区域管理者以外に登録販売者を置く場合には、その登録販売者の氏名、住所、週当たりの勤務時間並びに販売従事登録番号及び販売従事登録年月日
- 区域管理者以外に登録販売者を置く場合には、勤務登録販売者雇用（勤務）証明書
- 資格を証する書類（薬剤師免許証、販売従事登録証の原本）
【注2】申請書類の受付時に原本照合を行った上でお返しします。 - 区域管理者並びに配置に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たりの勤務時間を明らかにする一覧表
- その区域において配置販売によって販売・授与する医薬品の第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の区分を記載した書類
- 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第3条第1項第5号及び同条第2項第2号に規定する一般用医薬品の適正配置を確保するための指針及び手順書の写し
4 申請書の提出先
- 県内の配置販売業者にあっては、配置販売業者の所在地を所管する保健所（新潟市内については、新潟市保健所）
- 県外の配置販売業者にあっては、新潟県福祉保健部 感染症対策・薬務課
5 提出部数
正本1部、副本1部の計2部
（※ ただし、県外の業者が感染症対策・薬務課に申請書等を提出する場合は、正本1部）
6 手数料等
- 手数料：29,000円
- 納付方法：
- 新潟県電子申請システムにより納付。（【薬務】配置従事者、登録販売者に係る手数料）
- 保健所窓口でのキャッシュレス決裁により納付。
7 申請書の提出時期
配置販売業の許可を受けようとする概ね2週間から1か月前
（標準処理期間：15日）
8 各種様式
申請書及び添付書類のうち様式が示されているものは次のとおりです。
9 備考（申請にあたっての留意事項）
申請書の記載及び添付書類の作成にあたっては、次の文書を参考にしてください。
＜外部リンク＞
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）
